文章来源：《中国药品流通》
       6 月 1 日起，国家食品药品监督管理总局发布新版《药品经营质量管理规范》将正式实施。新修订 GSP 借鉴了国外药品流通管理的先进经验 , 引入供应链管理理念 , 结合国情 , 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求 ,引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法 , 从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面 , 对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。
      被誉为“史上最严”的新版 GSP规范，对医药流通企业提出了较高软硬件标准和要求，要求企业在 3 年的过渡期内积极应对，包括新版 GSP 培训、设备采购、仓储改造、信息系统上马等。此外，改造投入也会给一些中小流通企业带来一定成本压力。而按照国家食品药品监督管理局的预计，仅有 30% 的批发企业、20% 的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。
      新版 GSP 的实施对国内药品流通领域带来的影响显而易见的。但是与此同时，对行业的净化作用也十分明显。目前国内拥有数量众多的药品零售、批发企业，从数量上来说远远超过市场的需求，也给了不法分子可乘之机。因此新版 GSP 通过软硬件方面的高标准，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度，有效地净化了市场环境。然而，新 GSP 实施后将为我国药品流通行业带来哪些变化？能否“清洗”行业发展积垢，促进行业快速健康发展？

批发零售企业：大清洗在所难免
       修订后的 GSP 共 4 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 187 条。与现行规范相比，新版 GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。
       新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。
       此外，新规范还明确规定，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 ；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面，新规要求，药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。
       新 GSP 的实施对于一些有实力的企业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。而在新规的约束下，也将会加快药品流通企业兼并重组的步伐，甚至不达标的企业也会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局。
      据相关数字，中国目前《药品经营许可证》持证企业超过 30 万家，医药流通行业整体呈现企业众多、同质化竞争激烈的特征，新版 GSP 对信息化管理、冷链管理等方面的要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购机会。在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下，大型医药流通企业的市场竞争力有望不断增强。
       当前我国药品批发企业共 13000 家，零售药店 42 万家，批发零售企业处于数量多，规模小散乱的发展阶段。新 GSP 实施过程中，我国药品流通企业将有三年的过渡期，假若到2016 年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正 ；逾期不改正的，责令停产、停业 整 顿， 并 处 5000 元 以 上 20000 元以下罚款 ；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。而根据国家药监局的调查，最终预计将有 30% 的批发企业、 20% 的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中，我国 1.3 万家批发企业或将退出 1 万余家。
改造成本高达 70 亿
      新 GSP 实施日期的临近，也将促使药品流通企业根据其标准，进行自身改造，从而迎接新一轮标准的洗礼。根据国家食药监局的初步预估，新版GSP 实施后，整个行业的改造资金高达 70 亿元左右，约占行业全年利润约50%。
国家食品药品监督管理总局委托人力机构，针对江苏、辽宁、贵州、云南等 14 个省市药品部门的统计调查结果显示 ：大概 20% 的药品批发企业，15% 的
      药品零售企业已经基本具备了新修订药品 GSP 的基本标准，另外 30% 的药品批发企业、20% 的药品零售企业，通过自身努力可以达到规范标准。
      这些企业在改革中需要投入的费用中，直接投入较大的是仓储运输设备的建设以及监测、节能设备的改造，特别是冷链设施和运输设施的升级改造。目前的药品流通行业现状是并不是所有的批发企业都从事冷链药品经营，所以有些企业提出了疑问，认为此项要求比较高。
      对于传统的中药等高风险药品，它的经营是必须要严格控制的，因为关系到公众生命的安全和身体健康。如果在运输过程中发生失控，后果将不堪设想。所以，对冷链的硬件配置和管理要求都有了比较大的提高。
      另外，企业计算机信息系统的改造和升级也是比较复杂、难度较大的，需要的投入也很多。虽然现在绝大部分药品批发企业已经通过计算机实施监控管理。但是总体来说，使用的程度参差不齐。而根据最新修订药品 GSP要求，企业从事经营活动，所有经营和管理的过程都要在计算机的控制下进行，除了某些必要操作，都不允许手工的方式进行操作。新修订药品 GSP还对企业规范行为做了具体、严格的规定。这对很多企业不规范的做法、不规范的习惯，又提出了新的挑战。
      总体来说，越是规模小、基础条件差的企业，在软硬件改造方面所需要的投入就越大。据悉，占行业前20% 的规模企业基本具备了新 GSP 的条件，而对于绝大多数中小企业，面临的将是严峻的考验。
药品冷链运输：标准缺失难解“断链”隐忧

       目前，我国医药公司目前普遍采取的小批量、多批次的发运方式 , 很难实现冷藏品的规模集运。当前 , 除了一些医药公司自己配有少量冷藏车、冷藏包外 , 我国 80% 的冷藏药品从供应商到末端或外埠运输工作由社会物流企业完成 , 这些运输商缺乏有效的冷链运输条件 , 并且合作伙伴对GSP 的理解和执行无法与医药公司比拟 , 很难落实全程监控。
        伴随着新版本 GSP 的正式实施，药品冷链运输企业必须在 ERP、WMS等信息系统方面进行升级或增购 , 假若要保障储运“冷链”的有效运行 ,无论是设备投入 , 还是运行管理 , 都需要在正常的经营成本上追加投入，这必将增加药品冷链运输企业的经营成本。
       然而，完全实施新版本 GSP 后，能否真正杜绝药品冷链运输“断链”？据了解，国内缺乏强制性的冷藏品运输法规和地方冷藏品集运中心,大 量冷藏药品在中转过程、末端运输和使用环节发生“断链”, 对生物制品的质量稳定构成严重影响。
       在新版 GSP 中并没有明确相关冷藏设施设备的验证方法和标准 , 也未明确社会物流企业能否承接冷藏药品的运输任务 , 需要进一步制定相关实施细则和标准。 而标准的缺失也将成为药品冷链运输“断链”隐忧的最大硬伤。
       近年来 , 地方政府出台了一些地方性规范。例如 2008 年 10 月 , 浙江省《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713-2008 出台；2009 年 10 月 ,苏、浙、沪共同签署了《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》；2010 年 4 月 , 江苏省食品药品监督管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范暂行》。这些地方标准为国家出台全国性规范提供了有益借鉴。
       2012 年底 ,《冷链物流分类与基本要求》GB/T28577-2012、《药品冷链物流运作规范》GB/T28842-2012 两项国家标准相继出台。此次新 GSP 在质量监管理念上也有了新突破 , 要求企业保证所经营药品的安全可靠性 , 包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效等。上述举措标志着国家进一步提高药品经营准入门槛 ,遏制低水平重复现象 , 加快行业调整 ,提升市场集中度。
       在冷链管理监控当中 , 注重信息化的及时传递及监管是业内普遍心声。湖南中百联盟医药有限公司执行总经理潘斌认为 , 监管部门要制度化地对经营企业及市场进行检查 , 力保此类品种的营运专业化、规范化。而对于达不到认证的企业 , 要坚决淘汰 ,减少市场无序竞争。同时 , 要兼顾保证企业的合理利润空间 , 让企业有充分积极性 , 就能在一定程度上解决冷链药品储存、运输“断链”现象 , 同时也能减少或杜绝血液制品、疫苗质量事故的发生。然而 , 冷藏、冷冻药品的冷链管理在国内尚不完善。张磊坦言 , 有些国家对冷链物流行业制定了相关规定和技术标准 , 并有专门机构管理 , 将冷藏品的全程冷藏运输、配送业务外包给专业的物流企业 , 已经成为一种普遍选择。但我国直至 2013 年还没有一部国家药品冷链律例或操作规范，各省在医药冷链标准上的扶植与执行进度大不相同。标准缺失是我国医药冷链物流标准最大的硬伤。

透 视：
促进行业三大革新

提高企业软硬件要求 , 利于行业整合 , 集中度提升。
       新版 GSP 对医药配送和零售企业提出了更高的软硬件要求 , 包括信息化系统、药品仓储、配送环境、药品采购、质量管理等方面。本次规范要求严格 , 据国家药监局的调查 , 只有 30% 的医药配送企业和 20% 的医药零售企业可通过自身努力通过认证 , 意味着有大批的不合格企业面临淘汰 , 促进行业的整合 , 提升行业集中度。利好现在已经处于行业龙头地位的上海医药、国药控股和华润集团。流通企业 3 年过渡期 , 加快行业整合进度 : 新版 GSP 出台 , 给医药流通企业留了 3 年的过渡期 , 意味着 3年之内 , 医药流通行业将面临一次大的优胜劣汰的洗牌。大多数医药流通企业要么通过改造 , 努力达到新版GSP的要求,通过GSP认证,要么只有面临淘汰或被收购的风险。优质龙头企业将有望在这一过程中扩大市场份额。

增加信息化管理要求 , 促进现代物流在药品配送中的发展。
       新版GSP 特别增加一节对药品经营企业的计算机系统进行了规范 , 增强信息化管理要求 , 实现药品质量可追溯 ,满足药品电子监管要求。全面推行计算机信息化管理 , 着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。促进医药配送企业对现代物流系统的使用 , 利好物流系统建设完善、信息化程度高的医药配送企业 , 国药控股、上海医药等全国性医药流通企业重视全国渠道建设和物流体系建设 , 嘉事堂、瑞康医药等区域性医药配送商也在加强建设物流基地 , 以全面实现电子化药品配送和仓储管理。

引入供应链管理理念 , 促进商业模式转变。
      新版 GSP 借鉴了国外先进的药品流通管理经验 , 引入供应链管理理念 , 将药品从采购到仓储再到售后管理等全部供应链环节进行了规范 , 对上下游企业和医院终端进行整合管理 , 促进医药流通企业的商业模式转变 , 从差价模式向价值链管理的盈利模式转变 , 或将带来行业的变革 , 嘉事堂在供应链管理模式创新上做出了很大努力。新版 GSP 的出台 , 将加快医药流通行业的整合进度 , 由区域性向全国性转变的上海医药、全国布局完善的国药控股等企业将借此机遇获得快速的发展提升。